Rekrutierung der Teilnehmer an der klinischen Phase-II-Studie zu akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen zur Hälfte abgeschlossen
Wichtige Eckdaten:
Die Rekrutierung der Teilnehmer an der klinischen Phase-II-Studie zur topischen Anwendung von RECCE® 327-Gel (R327G) bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen ist zur Hälfte abgeschlossen – das Arzneimittel wurde den Patienten erfolgreich verabreicht
R327G zeigt eine vielversprechende antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von Infektionen beim Menschen
Evaluierung durch den Prüfungsausschuss der klinischen Studie soll Mitte Oktober erfolgen – Zwischenergebnisse werden im Anschluss veröffentlicht
Studienstandorte für die Durchführung der klinischen Prüfung sind über die australischen Bundesstaaten New South Wales und Victoria verteilt, um einen breiteren Zugang zu dieser neuartigen Behandlungsmethode zu ermöglichen
Sydney, Australien, 9. Oktober 2024: Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q)(das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, die erfolgreiche Dosisverabreichung an 15 Patienten in seiner klinischen Phase-II-Studie zu akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bekannt zu geben. Zu den ABSSSI zählen das diabetische Fußsyndrom (DFI) sowie andere Wundinfektionen; bei diesen Indikationen besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf.
RECCE® 327-Gel (R327G) für die topische Anwendung hat sich bei den menschlichen Probanden als sicher und gut verträglich erwiesen; bei den Patienten wurden vielversprechende Hinweise auf eine antibakterielle Wirkung beobachtet. Angesichts dieser ersten Datenlage eröffnet sich eine enorme Chance, den Einsatz der R327G-Formulierung auch auf andere Anwendungsgebiete auszudehnen.
ABSSSI stellen im Gesundheitswesen ein ernstes Problem dar. Indikationen wie das diabetische Fußsyndrom (DFI), die nekrotisierende Fasziitis sowie postoperative Wundinfektionen werden bereits im Rahmen von klinischen Studien erforscht. Der globale Markt für ABSSSI wurde im Jahr 2023 auf 1,34 Mrd. USD geschätzt und dürfte in den kommenden zehn Jahren auf 2,31 Mrd. USD anwachsen.
Bei der klinischen Prüfung der Phase II handelt es sich um eine offene Pilotstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und explorativen Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von Einzel- und/oder Mehrfachdosen von R327 als Gel für die topische Anwendung bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen. Der Studienzweck ist die Evaluierung der Wirksamkeit und der systemischen Absorption von R327G bei direkter Anwendung auf der infizierten Stelle. Die vorgesehene Aufnahme von 30 Studienteilnehmern innerhalb dieses Kalenderjahres verläuft nach Plan.
Zusätzlich zum Hauptstandort der Studie, Barwon Health, hat das Unternehmen mit dem Australian Clinical Research Network NSW und ACRN Melbourne noch zwei weitere neue Studienstandorte festgelegt.
Chief Executive Officer James Graham erklärt: „Wir freuen uns sehr, dass wir die ‚Halbzeit‘ dieser entscheidenden klinischen Phase-II-Studie für den ungedeckten klinischen Bedarf bei topischen Hautinfektionen erreicht haben. Die Hinweise auf eine vielversprechende antibakterielle Wirkung sind ein signifikanter Erfolg. Die Patientenrekrutierung soll noch in diesem Jahr abgeschlossen werden.“
Herr Graham sagte weiter: „Der Markt für ABSSSI ist aufgrund der zunehmenden Häufigkeit von bakteriellen Hautinfektionen – insbesondere solchen, die durch arzneimittelresistente Stämme hervorgerufen werden – im Wachsen begriffen. Der akute Mangel an wirksamen Breitband-Antimikrobika trägt ganz wesentlich zu dieser Problematik bei. Angesichts unserer ersten Daten aus dem Special Access Scheme der Therapeutic Goods Administration (TGA), die bei einer ganzen Reihe von DFI-Patienten beeindruckende Ergebnisse zeigten, sehen wir dem Abschluss dieser Studie mit Spannung entgegen und sind begeistert, welches Potenzial R327G bei der Deckung dieses wachsenden globalen Bedarfs im Gesundheitswesen birgt.“
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trust“ aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.
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