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ANTISENSE THERAPEUTICS NEWS

Lesen Sie im folgenden Link die Unternehmensneuigkeiten von Antisense Therapeutics Ltd (ASX: ANP, WKN: 982306, US OTC: ATHJY): 

LINK: Rückmeldung der EMA zum PIP für die ATL1102-Studie bei DMD und Fortschritte im FDA-Zulassungsverfahren

  • Das Unternehmen hat die Rückmeldung des Pädiatrieausschusses (PDCO) der EMA zum PIP erhalten
  • Die Rückmeldung des PDCO entspricht den Erwartungen
  • Ein Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei der FDA wurde eingereicht
  • Das Unternehmen nützt die Gelegenheit, um die Entwicklungspläne für EU und USA weitestgehend zu harmonisieren

Antisense Therapeutics Limited [ASX:ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY], (das Unternehmen) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen vom Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee/PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Rückmeldung zu seinem pädiatrischen Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan/PIP) für die Entwicklung des Wirkstoffs ATL1102 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhalten hat. Im Rahmen der Begutachtung des PIP hat der PDCO dem Unternehmen eine Rückmeldung übermittelt, in der zusätzlich erforderliche Angaben zur geplanten klinischen Phase-IIb-Studie des Unternehmens an nicht gehfähigen Jungen mit DMD formuliert wurden. Insgesamt entspricht die Rückmeldung zur Phase-IIb-Studie den Erwartungen des Unternehmens; die wichtigsten Merkmale des Studienprotokolls, wie in der PIP-Einreichungsankündigung des Unternehmens vom 25. Februar 2021 angeführt, bleiben erhalten.