Aug 8, 2023
Update zur positiven Behandlung von Patienten nach dem ‚Special Access Scheme‘
Wichtige Eckdaten:
Neues RECCE® 327-Gel (R327G) zeigt positives klinisches Ansprechen bei der Behandlung einer Reihe von antibiotikaresistenten Infektionen nach Kategorie A des ‚Special Access Scheme‘ der TGA (SAS – Kategorie A)
Verabreichung von R327G als neue Gelformulierung – Ex-vivo-Studie zu Brandwunden belegt Log-4/5-Reduktion des Methicillin-resistenten Keims Staphylococcus aureus (> 99,99 %)
Klinische Studien zu mehreren Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf sind in Vorbereitung
Sydney, Australien, 8. August 2023: Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über Neuigkeiten zur Anwendung von RECCE® 327-Gel (R327G) nach der Kategorie A des ‚Special Access Scheme‘ (SAS) der Therapeutic Goods Administration (TGA) durch einen qualifizierten Allgemeinmediziner bei Patienten mit antibiotikaresistenten Gram-positiven und Gram-negativen Bakterieninfektionen zu berichten.
RECCE® 327 (R327) und R327G sind experimentelle Wirkstoffe, für deren Einsatz beim Menschen noch keine Marktzulassung vorliegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden im Rahmen von aktuellen klinischen Studien beurteilt. Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse sind als anekdotisch zu betrachten; sie werden jedoch im Interesse einer kontinuierlichen Offenlegungsverpflichtung angeführt und sind nicht Teil einer laufenden klinischen Studie.
Fallbeispiel Patient A
70 – 75 Jahre alter männlicher Patient mit Stichwunde durch Metallspießverletzung. Kein Ansprechen auf alle bisher verabreichten Antibiotika, Ausbreitung der Infektion und Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff.
24 Stunden nach nur einer einzigen Anwendung von R327G war ein klinisches Ansprechen der Infektion zu beobachten (es war keine Vorbehandlung der Wunde in Form eines Debridement erforderlich). Außerdem ging die Rötung und Schwellung der Wunde zurück und es wurde zu keinem Zeitpunkt über ein Brennen berichtet. 30 Tage nach der Behandlung hatte sich die Wunde erfolgreich geschlossen und war verheilt.
Fallbeispiel Patient B
72 Jahre alter Patient mit Typ-2-Diabetes ohne Ansprechen auf alle vorherigen Antibiotika. Periphere Gefäßerkrankung und Neuropathie.
Vor der Behandlung mit R327G lag eine schwere bakterielle Infektion mit Rötung und Schwellung vor. Sieben Tage nach der Anwendung von R327G war die ursprüngliche Rötung und Schwellung stark zurückgegangen, die Wunde begann abzutrocknen und zu heilen. Am 10. Tag nach der Behandlung mit R327G gab es keine Anzeichen einer Infektion, keine Anzeichen einer Eiterbildung und die Besserung und Heilung der Wunde schritt weiter voran. Am 14. Tag nach der Behandlung mit R327G hatte sich die Wunde deutlich verbessert und R327G wurde gut vertragen. Ein chirurgischer Eingriff (bei Diabetikern in der Regel die Amputation der betroffenen Gliedmaße) konnte vermieden werden.
Andere Patientenfallstudien wurden aus Gründen der Vertraulichkeit nicht veröffentlicht, berichten jedoch über die erfolgreiche Behandlung von (unter anderem) nekrotisierender Fasziitis (fleischfressende Bakterien), Osteomyelitis (Knocheninfektion) und komplexen bakteriellen Infektionen der Hautstruktur.
Die Patienten wurden nach Kategorie A des ‚Special Access Scheme‘ behandelt. Dabei handelt es sich um einen Meldeweg, der von Ärzten im Auftrag eines verschreibenden Arztes für Patienten in Anspruch genommen werden kann, die an einer schweren Erkrankung leiden, an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate versterben, oder an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit frühzeitig versterben, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt. Es handelt sich dabei um keine klinische Studie.[1]
[1] https://www.tga.gov.au/sites/default/files/special-access-scheme-guidance-for-health-practitioners-and-sponsors.pdf
Die vollständige Meldung finden Sie unter: https://www.recce.com.au