Aug 19, 2022
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden: Auch aus siebter Kohorte werden positive Sicherheitsdaten vermeldet
Highlights:
RECCE® 327 wurde 10 Probanden der siebten Kohorte in einer Dosis von 6.000 mg intravenös verabreicht
Datenmaterial aus der siebten Kohorte wird derzeit vom unabhängigen Sicherheitsausschuss geprüft – die Empfehlung zur Fortsetzung mit einer achten Kohorte wird erwartet
Studienziele wurden weitgehend erreicht – nun liegt das Augenmerk auf der ‚Dosis- Obergrenze‘, wobei weitere Dosissteigerungen (Dosiseskalation) als willkommene Bonusdaten betrachtet werden
Dosierung von R327 auf Grundlage von Tiermodellen weitgehend im Wirksamkeitsbereich – Phase-II-Studie zur Wirksamkeit soll Klarheit schaffen
Die nächste Phase ist bereits in Vorbereitung – kein Warten auf Bonus- Datenmaterial
SYDNEY Australien, 22.August 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich zu berichten, dass im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (i.v.) Verabreichung von RECCE® 327 (R327) in einer Dosierung von 6.000 mg(120-fache Steigerung gegenüber der 50 mg-Dosis der ersten Kohorte) als einstündige intravenöse Infusion an 10 gesunde männliche Probanden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.
Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss prüft derzeit die neuesten Daten zur Patientenverabreichung und wird voraussichtlich empfehlen, die Verabreichung von R327 im Rahmen einer achten Kohorte fortzusetzen. Das Unternehmen weist darauf hin, dass sich eine Dosierung von 6.000 mg bereits im Tiermodell als weitgehend wirksam erwiesen hat.Zur vollständigen Beurteilung der Wirksamkeit sind weiterführende Studienphasen erforderlich, die sich bereits inVorbereitung befinden.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., meint: „Wir freuen uns außerordentlich, dass wir im Rahmen unserer klinischen Phase-I-Studie die Verabreichung von 6.000 mg (6 Gramm) übereine einstündige intravenöse Infusion absolvieren konnten. Mit der 120-fachen Steigerung gegenüber der ersten Kohorte (50 mg)und der baldigen Einleitung einer achten Kohorte konnten wir das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil unseres Arzneimittels als potenzielle neue Klasse von Antiinfektiva weiter verbessern.“
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten (Studien-ID: ACTRN12621001313820).
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht1.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie auf der Website des Unternehmens: https://www.recce.com.au/